Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Hoffmann-La Roche BO20231 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab au trastuzumab et au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif en récidive locale ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab au trastuzumab et au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif en récidive locale ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant du bévacizumab, du trastuzumab et du docétaxel toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe mais sans le bévacizumab. Le traitement des patients des 2 groupes sera interrompu en cas de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude TREN : étude visant à évaluer l’utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) pour évaluer précocement la réponse au traitement néoadjuvant chez des patients ayant un cancer du sein (TREN). Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. La tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose, analogue radiopharmaceutique du glucose, est une technique d’imagerie pour l’exploration in vivo du métabolisme du glucose, qui est augmenté dans les cellules tumorales. Cette analyse constitue un examen clé du bilan d’extension pré-thérapeutique et de la détection précoce d’une récidive de la tumeur. La chimiothérapie néoadjuvante est utilisée pour réduire la tumeur pour permettre une chirurgie mammaire conservatrice, mais il est important de distinguer de façon précoce les patients répondeurs et non répondeurs et prédire la réponse finale au traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) pour évaluer précocement la réponse au traitement néoadjuvant chez des patients ayant un cancer du sein. Les patients auront une TEP avant le début du traitement néoadjuvant, puis ils recevront le traitement néoadjuvant selon les modalités habituelles (généralement pendant 6 cures au total). Au moins 2 semaines après le début de la chimiothérapie et idéalement la veille ou le matin de la deuxième cure, les patients auront une TEP. Le suivi clinique, biologique et radiologique des patients se fera selon les schémas habituels de surveillance du cancer du sein pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Étude HYPNOSEIN : étude de phase 3, randomisée, évaluant le bénéfice d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice et l’intérêt d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une hypnose médicale conversationnelle, réalisée en préopératoire par un médecin anesthésiste-réanimateur lors de l’induction anesthésique, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’une anesthésie standard, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

GERICO 06 : Essai de phase 2 évaluant l'impact sur la qualité de vie d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines, en traitement adjuvant chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire, opérable et RH-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact sur la qualité de vie d'une chimiothérapie adjuvante par doxorubicine (Adriamycine®) et cyclophosphamide administrée à des patientes âgées de plus de 70 ans, opérées d'un cancer du sein. Les patientes auront 4 cures de chimiothérapie avec, toutes les 3 semaines, des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide. La qualité de vie et l’acceptabilité du traitement seront évaluées à l’aide de questionnaires. Les patientes seront suivies pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

EXSAL : Étude cherchant à identifier des déséquilibres allèliques des gènes BRCA, chez des patientes présentant une prédisposition héréditaire au cancer du sein et/ou de l’ovaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de rechercher d’autres anomalies sur les gènes BRCA, chez des patientes ayant un cancer du sein et/ou de l’ovaire et présentant un risque de prédisposition héréditaire au cancer. Au cours de cette étude, les patientes auront juste une prise de sang, au cours de laquelle 4 tubes seront prélevés.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

TARGIT E : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. Les patientes recevront une radiothérapie lors de l’intervention chirurgicale. En cas de signe de rechute locale, les patientes recevront une radiothérapie sur l’ensemble du sein en association ou non à une radiothérapie sur les ganglions, qui sera initiée au moins cinq semaines après l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Gériatrie,

GAS2PLUS : Essai visant à valider la technique de détection du ganglion axillaire sentinelle (GAS), chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la technique "du ganglion axillaire sentinelle" chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. A l'avenir, la mise en oeuvre de cette technique devrait permettre la suppression du curage axillaire systématique, en sélectionnant les patientes ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire du cancer. Les patientes ont une opération de chirurgie pour la résection de la tumeur. Au cours de l'opération, les ganglions axillaires sentinelles (premiers ganglions de la chaîne) seront recherchés par une technique de radiodétection et une technique colorimétrique. Les ganglions sentinelles détectés seront prélevés pour analyse. L'ensemble des autres ganglions de la chaîne seront également extraits (curage axillaire). Les 2 techniques de détection des ganglions sentinelles nécessitent l'injection de produit radioactif la veille ou le matin de l’intervention ainsi que l'injection d'un colorant (bleu patenté) au cours de l’intervention. Suite à l'opération, les patientes pourront recevoir un traitement complémentaire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

HER-ception : Étude visant à évaluer la fatigue et la qualité de vie au cours et au décours d’un traitement par trastuzumab (Herceptin®), chez des patientes ayant un cancer du sein surexprimant HER2. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la fatigue et la qualité de vie au cours et au décours d’un traitement par trastuzumab (Herceptin®), chez des patientes ayant un cancer du sein surexprimant HER2. A la fin du traitement par chimiothérapie, les patientes seront réparties en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions de trastuzumab (Herceptin®), toutes les trois semaines, pendant 1 an. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de trastuzumab. Les évaluations sont réalisées à la fin de la chimiothérapie, puis toutes les 12 semaines, puis 15 mois après la dernière cure de chimiothérapie (soit 6 mois après l’arrêt de l’Herceptin®). Ces évaluations porteront notamment sur la qualité de vie (auto-questionnaires), le retentissement sur la vie professionnelle (auto-questionnaires) et le retentissement psychologique (questionnaires). Une évaluation qualitative est également effectuée par le biais d’entretien avec un psychologue pour les patientes et avec un sociologue pour les conjoints des patientes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

"Cocculine" : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement homéopathique par Cocculine® à un placebo, pour réduire les nausées dues à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un médicament homéopathique, la Cocculine®, en complément des traitements standards, pour lutter contre les nausées et vomissements des patientes traitées par chimiothérapie pour un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe prendront 2 comprimés de Cocculine® la veille (le soir), le jour (matin, midi et soir) et le lendemain (matin et midi) de l’administration de la chimiothérapie. Pour les patientes du deuxième groupe, la Cocculine® sera remplacée par des comprimés de placebo. Ces traitements seront poursuivis pendant les 6 cures de chimiothérapie. Toutes les patientes seront suivies et questionnées afin d’évaluer leurs nausées et vomissements.

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• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Soins Palliatifs,

ESTROTEPREDIC : Essai visant à évaluer l’utilisation d’un biomarqueur, le fluoroestradiol marqué, pour prédire la réponse au traitement hormonal par imagerie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’utilisation du fluoroestradiol marqué dans la prédiction par imagerie (TEP) de la réponse au traitement hormonal, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront une perfusion de 18F-fluoroestradiol puis une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Hormonothérapie,